微生物污染风险水平和超越使用约会
根据USP <797>，CSP主要根据复合过程中微生物污染的可能性分配。潜在的污染源包括，但不限于来自复合人员和物体的固体和液体物质;在末端灭菌之前使用并掺入非无菌组分;在受限制的复合环境中不恰当的条件。
超越日期是CSP不得存储或运输的日期和时间。它根据制剂复合的日期或时间确定。这也被称为丢弃后那之前使用或管理员管理。
| 风险等级 | 成分：CSP比率 | 超越日期 | ||
| 受控RT. | 冰箱 | 冰箱 | ||
| 低的 | 1：1 |
48小时 | 14天 | 45天 |
| 中等的 | 一个：许多或许多人：一个 |
30个小时 | 9天 | |
| 高的 | 任何需要终端灭菌的非团体成分和/或设备的成分-CSP关系 |
24小时 | 3天 | |
建议的USP <797>修订版本从三到两个和改变术语中崩溃了CSP微生物风险类别。无菌复合本质上是“低风险”，并且必须仔细地进行所有CSP的制备。类别被中性重命名，主要以其制作的条件分类。
| 风险等级 | 描述 | 超越日期 | ||
| 受控RT. | 冰盖R. | |||
| 第1类 | 不需要PEC放置，无菌测试和内毒素测试 |
≤12小时 |
≤24小时 | |
| 第2类 | PEC置于ISO分类空气中，无菌检测基于分配的芽，如果用无菌组分，不需要内毒素检测 |
≥12小时 | ≥24小时 |
|
CSP - 复合无菌制剂;PEC - 主要工程控制;RT - 室温
所有处理CSP的人员都应该清楚地了解最佳实践和普遍规定。
现在是时候解决USP <797>！
参考文献
1. USP <797>药物复合 - 无菌制剂
2. USP <797>拟议修订（2015年9月）
ESCO隔离器提供改善无菌保证对于产品和一个有效保护医疗保健人员免受危害物质引起的风险。
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