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微生物污染风险水平和超越使用约会


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根据USP <797>,CSP主要根据复合过程中微生物污染的可能性分配。潜在的污染源包括,但不限于来自复合人员和物体的固体和液体物质;在末端灭菌之前使用并掺入非无菌组分;在受限制的复合环境中不恰当的条件。

超越日期是CSP不得存储或运输的日期和时间。它根据制剂复合的日期或时间确定。这也被称为丢弃后之前使用管理员管理

风险等级 成分:CSP比率 超越日期
受控RT. 冰箱 冰箱
低的

1:1

48小时 14天 45天
中等的

一个:许多或许多人:一个

30个小时 9天
高的

任何需要终端灭菌的非团体成分和/或设备的成分-CSP关系

24小时 3天

建议的USP <797>修订版本从三到两个和改变术语中崩溃了CSP微生物风险类别。无菌复合本质上是“低风险”,并且必须仔细地进行所有CSP的制备。类别被中性重命名,主要以其制作的条件分类。

风险等级 描述 超越日期
受控RT. 冰盖R.
第1类

不需要PEC放置,无菌测试和内毒素测试

≤12小时

≤24小时
第2类

PEC置于ISO分类空气中,无菌检测基于分配的芽,如果用无菌组分,不需要内毒素检测

≥12小时

≥24小时

CSP - 复合无菌制剂;PEC - 主要工程控制;RT - 室温

所有处理CSP的人员都应该清楚地了解最佳实践普遍规定。

现在是时候解决USP <797>!

参考文献
1. USP <797>药物复合 - 无菌制剂
2. USP <797>拟议修订(2015年9月)

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塔皮斯特勒·克里斯